أمرت السلطات الصحية الأرجنتينية حظر فوري دواء للسكري، وسحب عدة منتجات من السوق بعد اكتشاف مخالفات خطيرة. القرار يتعلق بدواء ذي تيرزيباتيد، إلى دفعة من المكملات الغذائية وغيرها من العناصر التي، وفقًا للوكالة، لا تلبي متطلبات السلامة والتتبع الأساسية، مثل محظورات ANMAT الأخرى.
بالإضافة إلى الدواء، أمرت ANMAT باتخاذ إجراءات بشأن 18 ملاحق من الشركة المصنعة في سانتا في، ريجسين 0,90% محلول فسيولوجي متساوي التوتر في قطعتين محددتين و زيوت صالحة للأكل تم تصنيفها على أنها غير موثوقة. تم إضفاء الطابع الرسمي على العديد من هذه التدابير في الجريدة الرسمية من خلال الأحكام 8186/2025, 8203/2025 والقرارات التكميلية.
ما الذي حظرته ANMAT؟
التركيز الرئيسي هو على "تيرزيك® 5 (تيرزيباتيد 5 ملغ/0,5 مل)"، المنتج الذي تم تصنيعه بواسطة شركة كيمفا ش.م. في أسونسيون، باراغواي، والتي عُرضت للبيع في الأرجنتين دون ترخيص. ووُصفت الحزمة المعروضة بأنها قارورة من 2مل مصحوبة بحقن معقمة ودفعة تنتهي صلاحيتها في 06/2027، البيانات التي تم التحقق منها أثناء التفتيش الوثائقي.
وفقًا لـ ANMAT، فإن الدواء غير مدرج في سجل التخصصات الطبية (REM) ولا يُسمح ببيعه على الصعيد الوطني. بدأ التحقيق بشكوى بشأن بيعه في صيدلية بمقاطعة بوينس آيرس (PATRED SCS، الرئيس ديركي)، حيث الميزانية 230.000 ألف دولار على الرغم من عدم العثور على أي وحدات في الجندول ولم يتم الانتهاء من البيع.
لأنه منتج من لم يتم التحقق من الأصل والتكوينوأصدرت الوكالة تنبيه صحي الذي يحث المتخصصين والموزعين والمرضى على التحقق من المخزون والإبلاغ عن أي نتائج من خلال القنوات الرسمية.
المكملات الغذائية والمحاليل الفسيولوجية والزيوت التي تم التحقيق فيها
عن طريق هذا الحكم 8186/2025منعت ANMAT التصنيع والتعبئة والتغليف والتسويق من المكملات الغذائية مجموعة بيو فيت المحدودة (جرناديرو بايجوريا، سانتا في). وكشفت عمليات التفتيش عدم وجود ترخيص بلدي وتوجيه فنيملصقات غير منتظمة، RNPA منتهية الصلاحية y تم إلغاء تسجيل RNEبالإضافة إلى عدم وجود الحد الأدنى من القدرة على التتبع.
المنتجات المضمنة هي مجموعات من الفيتامينات والمعادن والمقتطفات الشعبية مثل الكركم، السبيرولينا، المغنيسيوم، الكولاجين، غضروف القرش، القهوة الخضراء، الثوم، حشيشة الهر، والجنكة بيلوبامن بين أمور أخرى. ووفقًا للوكالة، فإن تراكم هذه الخروقات يجعل ضمان الوفاء بالالتزامات أمرًا مستحيلًا. الجودة والسلامة على طول الخط.
وبالتوازي مع ذلك، صدرت أوامر بتجميد دفعتين وإخراجهما من ريجسين 0,90% محلول فسيولوجي متساوي التوتر (Rigecin Labs SA) بواسطة انحراف الجودة الحرجةيغطي هذا الإجراء القطع التالية NA5187 S2 (تاريخ الانتهاء 01/2027) y NA5675 S1 (تاريخ الانتهاء 04/2027)، المقابلة لشهادة رقم 39.075.
في قطاع الأغذية، تم تصنيف ANMAT على أنه أبوكريفو "زيت الزيتون البكر الممتاز من وادي بيركا" (السجلات غير الموجودة) وسحبت أيضًا "مزيج إيكوليفا"، وهو مزيج أعلن 90% زيتون و 10% عباد الشمس لكنها قدمت التناقضات مقارنةً بما كان متوقعًا لتلك التركيبة. يمتد الحظر إلى جميع العروض والدفعات أنهم يستخدمون أرقام التسجيل تلك.
ماذا يجب على المستهلكين والصيدليات والعيادات أن يفعلوا؟
تطلب السلطة التحقق من مستويات المخزون والامتناع عن استخدام أو صرف المنتجات المشار إليها. عند الاتصال بأي وحدة محددة، يُرجى طلب التوقف عن استخدامه/بيعه والإبلاغ فورًا عبر القنوات الرسمية.
- إذا اكتشفت المخدرات مع تيرزيباتيد غير مسجللا تستخدمه أو تبيعه، وأبلغ عن العثور عليه.
- للحصول على المكملات الغذائية مجموعة بيو فيت المحدودة، قم بإجراء عملية السحب واحتفظ بوثائق الشراء.
- يجب على الصيدليات والمراكز تثبيت دفعات ريجسين 0,90% قم بالإشارة إلى ذلك واتبع تعليمات الإزالة.
- مع زيوت غير موثوقةأوقف بيعه وأرسل المعلومات إلى الجهة المختصة.
تذكّر ANMAT بأن توزيع المنتجات دون موافقة تنظيمية ينتهك قانون 16.463 وقد يستلزم ذلك العقوبات الإدارية والجنائية للمسؤولين، بالإضافة إلى المخاطر الصحية التي تهدد السكان.
الإطار الأوروبي وفي إسبانيا
على الرغم من أن هذه العملية جرت في الأرجنتين، إلا أنه في السياق الأوروبي، تقع مسؤولية الإشراف على وكالة الأدوية الأوروبية/وكالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الأدوية) بالفعل ايسان (الطعام) في إسبانيا. يجب صرف أي دواء يحتوي على تيرزيباتيد. مع الوصفة، تحت إشراف طبي وتسجيل معتمد.
بالنسبة للمستهلكين في إسبانيا والاتحاد الأوروبي، فمن المستحسن دائمًا التحقق من البيانات في المصادر الرسمية (على سبيل المثال، قاعدة البيانات). أعلى (من AEMPS) وتجنب عمليات الشراء عبر القنوات غير الموثوقة، خاصة عندما يتعلق الأمر بـ منتجات "معجزة" أو مكملات مع وعود مبالغ فيها.
ترسل قرارات ANMAT رسالة واضحة: بدون إمكانية التتبع أو الترخيص، لا توجد ضمانات.ويهدف سحب الدواء المحتوي على تيرزيباتيد والمكملات الغذائية والزيوت المحددة إلى قطع تداول المنتجات ذات المنشأ غير المؤكد وتعزيز الرقابة وحماية المرضى والمستهلكين من المخاطر غير المقبولة في السوق.
